Sehr geehrteAntragsteller/in hiermit beantrage ich gem §§ 2, 3 AuskunftspflichtG die Erteilung folgender Auskunft:

Sehr geehrtAntragsteller/in vielen Dank für Ihr Schreiben an das Bürger/innenservice des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung. Wir dürfen Ihnen auf Ihre Fragen folgendes rückmelden: 1) Gibt es standardisierte Informationen für Bildungseinrichtungen oder Bildungsdirektionen zur Bekämpfung der Pandemie? 1.1) Wenn Frage 1 mit ja beantwortet wird, welche sind das? Covid-19 Schulverodnung, entsprechenden Erlässe, Information auf der Website des BMBWF 2) Wurde für das Lehrpersonal gesonderte Informationen erarbeitet? 2.1) Wenn Frage 2 mit ja beantwortet wird, welche sind das? Covid-19 Schulverodnung, entsprechenden Erlässe 3) Wurden für Eltern gesonderte Informationen erarbeitet? 3.1) Wenn Frage 3 mit ja beantwortet wird, welche sind das? Die Website des BMBWF bietet für eine breite Öffentlichkeit täglich aktualisiert alle Informationen zu Corona im Bildungsbereich. Zusätzlich wurden die Eltern über Briefe des Herrn Bundesministers bei wichtigen Themen (z. B. Antigen-Selbsttests an Schulen) direkt informiert. Die Elternbriefe werden auch immer in zahlreiche Sprachen übersetzt und zur Verfügung gestellt. 4) Wurde das Lehrpersonal unterwiesen, wie die Antigen Tests durchzuführen sind? 4.1) Wenn Frage 4 mit ja beantwortet wird, mit welchen Unterlagen wurde die Unterweisung durchgeführt? 4.2) Wie wurde Unterweisung aus 4) protokoliert? Ja, Iaufend. Infos von Schule https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schule/b… 5) Wurden SchülerInnen unterwiesen, wie die Antigen Tests durchzuführen sind? 5.1) Wenn Frage 5 mit ja beantwortet wird, mit welchen Unterlagen wurde die Unterweisung durchgeführt? 5.2) Wie wurde Unterweisung aus 5) protokoliert? Ja, laufend Infos von Schule an Eltern sowie Infos in der Schule. Details hier: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schule/b… 6) Welche Unterlagen wurden zur Durchführung der Antigen Tests den SchülerInnen und Eltern ausgehändigt? Siehe: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schule/b… 7) Welche Vorgaben wurden dem Lehrpersonal übermittelt um eine Qualitätskontrolle der eingesetzten AnitGenTests durchzuführen? Siehe auch: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schule/b… Regelmäßige Fragen und Antworten sheet sowie ein eigenes Handout: (zur Verfügung gestellt hier: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/schule/b… Wöchentliche Mailings an die Schulen 8) Welche Firmen haben den Bildungseinrichtungen oder Bildungsdirektionen Antigen Tests geliefert? Tabelle (Bezugsfirma; Empfänger Bundesland; Empfänger Schule; Lieferzeitraum; Anzahl Anti Gen Tests, Hersteller des Antigen Tests, Hersteller des Abstrichtupfer) Unser Logistikpartner ist die Österreichische Post. Die Schüler/innen der Volksschulen und Sonderschulen verwenden die Selbsttests von LEPU Medical Group (SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Schnelltestkit) und die älteren den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest von ACON. Die Schüler/innen der Sekundarstufe I und II, Lehrkräfte sowie das Verwaltungspersonal verwenden den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest von ACON („Flowflex“). Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrtAntragsteller/in bitte siehe untenstehend im Text die erweiterten Antworten. 8.1) Welche Firma ist der der Inverkehrbringer des Selbsttests von LEPU Medical Group? 8.2) Welche Firma ist der der Inverkehrbringer des SARS-CoV-2-Antigenschnelltests von ACON? Das BMBWF hat die Antigen-Selbsttests für Schulen über die Bundesbeschaffungs-GmbH gekauft. Die BBG bietet als Einkaufsdienstleister der öffentlichen Hand ein umfassendes, geprüftes Produktportfolio. Weiters erfolgt über sie ein transparenter Beschaffungsprozess. Im Laufe der Beschaffung der Selbsttests variieren die Inverkehrbringer: 8.1: Alpstar, THP und Spectrotex 8.2: Dialab, Mickefett Apotheke und Star Agro Diese unterliegen selbstverständlich alle den nationalen Qualitätsvorgaben und Prüfmechanismen bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Seit Beginn der Testungen wurden rund 48 Millionen Tests an rund 6000 Schulen ausgeliefert. Angaben zu den Mengen der Testungen finden Sie in der Begleitstudie: https://www.bmbwf.gv.at/Themen/Forschun… 8.3) Im Dokument selbsttests_manual_sl_20210401.pdf (Manual Einsatz von Antigen-Selbsttests an Schulen (PDF, 152 KB)) wird unter Punkt 5 die Verhaltensmaßnahmen beim falschen Umgang mit der Pufferlösung beschrieben. Durch welche Informationen oder medizinische Person wurden diese Angaben gemacht? Die Angaben zum Umgang mit der Pufferlösung stammen direkt vom Hersteller. Grundsätzlich ist anzumerken, dass Medizinprodukte, die in Österreich in Verkehr gebracht werden, den strengen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) bzw. der EU Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG unterliegen. Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in Österreich in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen eines Medizinprodukts nach MPG erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Zu den grundlegende Anforderungen von Medizinprodukten zählt, dass der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gewährleistet ist sowie dass sie für die festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Insbesondere müssen Medizinprodukte nach Wortlaut MPG „so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz der Gesundheit und Sicherheit muss gewährleistet sein.“ 8.4) Wie sind die Verhaltensmaßnahmen bei dem ACON Schnelltest? Die notwendigen Verhaltensmaßnahmen im Kontext der Durchführung der Selbsttests finden Sie unter www.bmbwf.gv.at/selbsttest sowie in den dort zur Verfügung gestellten Downloadunterlagen. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrtAntragsteller/in in Bezug auf Ihre Anfrage können wir folgende Informationen geben: Der Einsatz des FlowFlex als Selbsttest ist parallel zu jenem von LEPU Medical zu sehen. Da zu Beginn lediglich zweiterer eingesetzt wurde, findet sich eine dezidierte Information zum FlowFlex vor allem da, wo sich die Tests unterscheiden – zum Beispiel in geringem Ausmaß in der Anwendung. Bei den von LEPU Medical als auch von ACON (Flow Flex) eingesetzten Pufferlösungen handelt es sich um keine Gefahrensubstanz nach europäischer Richtlinie (EC No 1272/2008 CLP). Die im Extraktionspuffer verwendeten Substanzen wären gegebenenfalls in Reinsubstanz als gefährliche Substanzen einzustufen, aufgrund der geringen Konzentrationen in den Pufferlösungen beeinflusst dies die Klassifizierung des Produkts als ungefährliche Substanz jedoch nicht. Somit sind die beiden Tests für den Endbenutzer unbedenklich. Mit freundlichen Grüßen