Guten Tag, meine Anfrage "Antigentest, Triton X-100, auch Octoxinol 9" vom 06.10.2022 (#2751) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 125 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage, andernfalls ich eine Beschwerde beim LVwG Wien einbringen werde. Mit freundlichen Grüßen, Antragsteller/in Antragsteller/in

Guten Tag, meine Anfrage "Antigentest, Triton X-100, auch Octoxinol 9" vom 06.10.2022 (#2751) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 125 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage, andernfalls ich eine Beschwerde beim LVwG Wien erheben werde. Mit freundlichen Grüßen, Antragsteller/in Antragsteller/in

Guten Tag, meine Anfrage "Antigentest, Triton X-100, auch Octoxinol 9" vom 06.10.2022 (#2751) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 423 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen, Antragsteller/in Antragsteller/in

Sehr geehrtAntragsteller/in zu Ihrem Anliegen dürfen wir Ihnen folgende Stellungnahme des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) übermitteln (Stand 31.10.2022): Alle auf dem Markt verfügbaren Corona-Schnelltests enthalten chemische Stoffe. Anders wäre ein solcher Test gar nicht möglich. Sie sind notwendig, um zu einem verlässlichen Ergebnis zu kommen. Eine der Aufgaben eines Stoffs kann sein, er knackt die Erregerhülle, um an ein spezielles Vireneiweiß zu gelangen. Dieses sorgt dafür, dass der Test im Falle einer Infektion ein positives Testergebnis anzeigt. Außerdem soll der Stoff die möglicherweise in den Proben enthaltenen Viren abtöten und dafür sorgen, dass die Abstrichlösung nicht infektiös ist. Die Herstellerinformationen bei allen Produkten sehen zudem vor, dass der Test unter Aufsicht oder direkt durch einen Erwachsenen selbst durchgeführt wird, so wie es an den Schulen geschieht. Fachlicher Hintergrund zu Pufferflüssigkeit in Antigenschnelltests Alle Pufferlösungen bestehen aus chemischen Stoffen, die eine korrekte Funktionsweise der Tests unterstützen. Um zu verhindern, dass die Pufferlösung vor der Anwendung durch Mikroorganismen kontaminiert werden, sind beispielsweise Konservierungsmittel enthalten. Die Notwendigkeit der Kennzeichnung von Stoffen, welche als gefährlich betrachtet werden können, hängt von der Art des Stoffes, der Menge und dessen Konzentration in der Pufferlösung ab. Sofern die Konzentration unterhalb definierter Grenzen liegt, sind keine Angaben in der Kennzeichnung erforderlich. Somit ist es möglich, dass ein Stoff in einer Pufferlösung vorkommt, aufgrund der geringen Konzentration jedoch keine Kennzeichnungspflicht besteht. Nach Kenntnisstand des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen von Sonderzulassungen die Pufferlösungen einzelner Diagnostika (Schnelltests) und deren Kennzeichnungspflicht durch eine Behörde im EWR evaluiert. Gemäß den dem BASG vorliegenden Informationen waren von dieser Evaluierung über 100 Antigentests unterschiedlicher Hersteller, u.a. auch Produkte der auf der Website genannten Hersteller, erfasst. Im Rahmen dieser Evaluierung konnte durch diese Behörde keine Abweichung von den gesetzlichen Anforderungen identifiziert werden. Daher wurde für diese Produkte entsprechend eine temporäre Sonderzulassung erteilt. Bei Produkten, bei denen Gefahrenstoffe nicht auf der Kennzeichnung ausgewiesen waren, war dies aufgrund der geringen Konzentrationen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen nicht notwendig. Aufgrund der Prüfaktivität der Behörde des EWR und deren Ergebnis war keine parallele Überprüfung der gleichen Produkte in Österreich angezeigt. Ergänzend sei erwähnt, dass bei den auf der Website ersichtlichen Abbildungen eine Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung angebracht ist. Daraus kann abgeleitet werden, dass eine so genannte "Benannte Stelle" (unabhängige Prüfstelle) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert war. Darüber hinaus wurde durch das BASG stichprobenartig bei Herstellern eine Stellungnahme angefordert, ob deklarationspflichtige Substanzen in der Pufferlösung vorkommen und ob dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund der Pufferlösung bekannt sind. Den bisherigen Antworten ist zu entnehmen, dass keine Deklarationspflicht bei den verwendeten Substanzen besteht und dass bis dato keine schwerwiegenden Vorkommnisse verzeichnet wurden. Rechtlicher Hintergrund zu Pufferflüssigkeit in Antigenschnelltests Die Ergänzung des §113a Medizinproduktegesetz (MPG) durch § 323 Abs. 18 der Bundesabgabenordnung ermöglichte während der Corona-Pandemie (ab 23. Jänner 2021), Schnelltests zur Eigenanwendung in Schulen für die SARS-Cov-2-Diagnostik einzusetzen. Voraussetzung hierfür war eine Registrierung der Produkte beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Diese Möglichkeit endete mit Dezember 2021. Die betroffenen Schnelltests zur Eigenanwendung unterlagen allerdings immer der Marktüberwachung für Medizinprodukte gemäß § 75 MPG. Wären also gesundheitlichen Risiken für den Anwender solcher Produkte erkannt worden, wären seitens des BASG Maßnahmen getroffen worden. Die Kennzeichnung der Produkte ist in Anhang I, Ziffer 8.3 der Richtlinie (EWG) 98/79 geregelt. Ob ein Gemisch (Pufferlösung) kennzeichnungspflichtig ist, muss anhand der Verordnung (EU) 1272/2008 (CLP-Verordnung) durch den Hersteller evaluiert werden. Anbei der Link zur CLP-Verordnung https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32008R1272<https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2feur%2dlex.europa.eu%2flegal%2dcontent%2fDE%2fTXT%2f%3furi%3dCELEX%3a32008R1272&umid=8a48e4bd-dace-40fd-a4c8-b3c31bdb8239&auth=552d049ad3bc90474806bc2f1332daa81d48e1d3-1d1c241b7695ee0605674c03b287e8ced922f329> sowie zur Document Summary dieser EU-Verordnung https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/LSU/?uri=CELEX:32008R1272<https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2feur%2dlex.europa.eu%2flegal%2dcontent%2fDE%2fLSU%2f%3furi%3dCELEX%3a32008R1272&umid=8a48e4bd-dace-40fd-a4c8-b3c31bdb8239&auth=552d049ad3bc90474806bc2f1332daa81d48e1d3-17de86b0055eb5d51402e45a6134c73a00936dff> Was etwaige Formulierungen in den Begleittexten betrifft, so sind in den genannten Gebrauchsanweisungen für Laienanwender keine näheren Angaben betreffend das Tragen von Schutzausrüstung enthalten. Solche Formulierungen rühren aus einer Zeit, wo Tests für professionelle Anwender auch von Laien verwendet wurden. Dies ist jedoch jetzt nicht mehr der Fall. Sie können das leicht erkennen: Wenn nach dem CE Kennzeichen eine vierstellige Nummer angeführt ist, dürfen Sie davon ausgehen, dass es sich um ein Produkt für die Laienanwendung handelt. Die Aufsicht bei beziehungsweise Durchführung der Probenahme durch einen Erwachsenen soll die ordnungsgemäße Probenentnahme und -analyse garantieren. Die Umsetzung dieser Aspekte im Schulsetting kann durch das BASG nicht beurteilt werden. Anbei finden Sie ein Beispiel einer Formulierung des Begleittextes: „(...) Die Hinweise zum Umgang mit Laborreagenzien und insbesondere die Verwendung von Schutzausrüstung beziehen sich primär auf die professionelle Anwendung des Tests, wenn professionelle Anwender (z.B. medizinisches Fachpersonal) mit einer gewissen Häufigkeit (z.B. mehrmals täglich) mit dieser Substanz arbeiten. Die Konzentration dieser Stoffe in der Pufferlösung ist hingegen sehr gering. Das in der Lösung in sehr niedriger Konzentration enthaltene Tensid hat die Funktion, das Virus zu deaktivieren. Die mit dem virus-deaktivierenden Tensid versehene Pufferlösung ist in jeder Charge des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test enthalten. Bei Verwendung des Tests gemäß der Gebrauchsanleitung haben die Anwender zu keinem Zeitpunkt Kontakt zu der Pufferlösung. Diese wird in vorkonfektionierten und verschlossenen Röhrchen geliefert, die für den Einzelgebrauch exakt vorgefüllt und sofort einsatzbereit sind. Es sind keine weiteren Handgriffe notwendig, wie beispielsweise eine Entnahme von Teilvolumina. Der steril verpackte Tupfer selbst enthält keine Tenside. Daher ist ein direkter Kontakt von einem Tensid mit der Nasenschleimhaut ausgeschlossen. Durch die sehr niedrige Konzentration des Tensides in der Pufferlösung besteht selbst bei unsachgemäßen Gebrauch, wie beispielsweise dem versehentlichen Kontakt des Puffers mit der Haut, keine besondere Gesundheitsgefahr.“ Behauptungen über die Pufferflüssigkeit in Antigenschnelltests Laut den vorliegenden Informationen wurden vier Produkte unterschiedlicher Hersteller einer Analyse unterzogen. Die konkreten Produkte sind auf der folgenden Website https://www.testfrei-gesund.at/analyse/<https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.testfrei%2dgesund.at%2fanalyse%2f&umid=8a48e4bd-dace-40fd-a4c8-b3c31bdb8239&auth=552d049ad3bc90474806bc2f1332daa81d48e1d3-7d4974ec0f06eae3b2a58d5d1a97ea970c68e164> ersichtlich. Bei allen Produkten ist die in Frage stehende Pufferlösung in einem separaten Behältnis abgefüllt. Gemäß der Zweckbestimmung ist kein Kontakt zwischen dem Anwender und der Pufferlösung vorgesehen. Somit ist bei konformer Anwendung des Produktes kein Gefährdungspotential gegeben. Laut Angaben auf der Website wurden Prüfungen unter anderem anhand der Norm EN ISO 10993 vorgenommen. Diese Norm befasst sich mit der Biokompatibilität von Medizinprodukten, bei denen ein Kontakt zwischen dem Produkt und dem Körper im Sinne der Zweckbestimmung vorgesehen ist. Dies trifft allerdings auf alle unter https://www.testfrei-gesund.at/analyse/<https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.testfrei%2dgesund.at%2fanalyse%2f&umid=8a48e4bd-dace-40fd-a4c8-b3c31bdb8239&auth=552d049ad3bc90474806bc2f1332daa81d48e1d3-7d4974ec0f06eae3b2a58d5d1a97ea970c68e164> veröffentlichten Produkte nicht zu. Unabhängig davon ist zu beachten, dass die Norm EN ISO 10993 nicht für Produkte gemäß der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie harmonisiert ist und damit keine Konformitätsvermutung auslöst. Das heißt, es wurden die rechtlichen Spielregeln zur Prüfung der Rechtskonformität für diese Art der Produkte nicht eingehalten, da eine falsche Norm verwendet wurde. Fragen zum Labor, das diese Untersuchungen durchgeführt haben soll, können wir nicht beantworten. Wir haben keinerlei Information zum Labor, Qualitätssystem, methodische Kompetenz. Daher kann seitens BASG auch keine Aussage über Verlässlichkeit und Vergleichbarkeit etwaiger Untersuchungsergebnisse getroffen werden. Bezüglich der verwendeten Norm EN ISO 10993 haben wir bereits oben ausgeführt, dass diese nicht für Produkte gemäß der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie harmonisiert und für eine Konformitätsbewertung nicht geeignet ist. Das angebliche „Verbot“ der Verwendung von Triton X-100 ist in der Verordnung (EU) Nr. 2020/2160 der Kommission vom 18. Dezember 2020 zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) geregelt. Dieser EU-Rechtsakt reguliert hinsichtlich der Stoffgruppe 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxyliert (umfasst eindeutig definierte Stoffe und Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte oder biologische Materialien, Polymere und homologe Stoffe) eine Verwendung bis Dezember 2023: „Due to the COVID crisis, Commission Regulation (EU) 2020/2160 of 18 December 2020 extended the permission of using Octylphenol ethoxylate (Triton-X-100) in medical devices, in-vitro diagnostic medical devices and their accessories for the diagnosis, treatment or prevention of COVID-19. However, its use will become restricted on December 22, 2023." Die Verwendung der Stoffgruppe 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxyliert [Triton X100] erfüllt die Kriterien des Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und ist in Anhang XIV der genannten Verordnung [REACH VO] aufgeführt. Details entnehmen Sie bitte der Präambel der genannten EU-Verordnung<https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.reach%2dclp%2dbiozid%2dhelpdesk.de%2fSharedDocs%2fDownloads%2fDE%2fREACH%2fRechtstexte%2fAnhaenge%2fVO%5fEU%5f2020%5f2160%5fAenderung%5fAnhang%2520XIV.pdf%3f%5f%5fblob%3dpublicationFile%26v%3d1&umid=8a48e4bd-dace-40fd-a4c8-b3c31bdb8239&auth=552d049ad3bc90474806bc2f1332daa81d48e1d3-5e328bc83b9a5fa59e2921a2c3cb5e9d0a6b5cfb> (https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/SharedDocs/Downloads/DE/REACH/Rechtstexte/Anhaenge/VO_EU_2020_2160_Aenderung_Anhang%20XIV.pdf?__blob=publicationFile&v=1<https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.reach%2dclp%2dbiozid%2dhelpdesk.de%2fSharedDocs%2fDownloads%2fDE%2fREACH%2fRechtstexte%2fAnhaenge%2fVO%5fEU%5f2020%5f2160%5fAenderung%5fAnhang%2520XIV.pdf%3f%5f%5fblob%3dpublicationFile%26v%3d1&umid=8a48e4bd-dace-40fd-a4c8-b3c31bdb8239&auth=552d049ad3bc90474806bc2f1332daa81d48e1d3-5e328bc83b9a5fa59e2921a2c3cb5e9d0a6b5cfb>): Da die COVID-19-Pandemie zu einer beispiellosen Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit geführt hat, „mussten die Mitgliedstaaten zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 Maßnahmen ergreifen, die zu erheblichen Störungen der nationalen Volkswirtschaften und der Union insgesamt geführt haben. (…) Es ist daher angezeigt, den Antragsschluss und den Ablauftermin für die Stoffgruppe hinsichtlich der Verwendung für die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Zubehör von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, zur Diagnose, Behandlung oder Verhütung von COVID-19 und zur Verwendung in solchen Medizinprodukten oder solchem Zubehör auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Eine Verschiebung des Antragsschlusses auf 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung ist notwendig, um die Vorbereitung von Anträgen auf Zulassung für diese Verwendungen zu ermöglichen, und entsprechend ist eine Verschiebung des Ablauftermins auf 36 Monate nach ihrem Inkrafttreten angezeigt.“