Sehr geehrteAntragsteller/in hiermit beantrage ich gem §§ 2, 3 AuskunftspflichtG die Erteilung folgender Auskunft:

Sehr geehrtAntragsteller/in Ihre Anfrage wurde unter der Geschäftszahl 3404608 registriert. Bitte führen Sie diese Zahl bei allen weiteren Schriftstücken im Rahmen des Schriftverkehrs als Referenz an. Vielen Dank für Ihre Anfrage, im nachfolgenden E-Mail werden Ihre Fragen beantwortet. Zur besseren Übersicht haben wir Ihre Fragen nochmals zitiert, die Antworten finden Sie jeweils darunter. Weiters möchten wir auf die ergänzenden Informationen am Ende dieser Meldung hinweisen. Warum wurde nach einem Jahr des Verkaufs von Schnelltests auf die fehlende Kennzeichnung nicht reagiert? Laut § 9 Österreichisches Medizinproduktegesetz BGBl. Nr. 657/1996 idgF sind jedem Medizinprodukt Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildung- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich sind. Des Weiteren sind die angesprochenen Tests aufgrund der aktuellen Pandemiesituation auf Grundlage des § 113b MPG in Verkehr gebracht worden, welcher bei Frage 6 angeführt und nochmals näher erörtert wird. Gemäß der Harmonisierten Norm EN ISO 18113-1:2011, Teil 1, In-vitro-Diagnostika ? "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller", welche zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EU erarbeitet wurde, muss der Hersteller keine genauen Angaben zur Zusammensetzung der Puffer machen. Die Norm besagt, dass das Benennen von Kombinationsbestandteilen wie zum Beispiel Pufferlösung ausreichend ist. Generell gilt durch den Hersteller zu beachten, dass entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen an den Anwender zu geben sind, die diesen befähigen, Risiken in Zusammenhang mit der Lagerung, dem Gebrauch und/oder der Entsorgung einschließlich vorhersehbaren Missbrauchs zu verringern. Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Test? Angaben zu Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen in den Pufferlösungen des besagten Antigentests liegen uns leider nicht vor. Hierzu würden wir Sie ersuchen den Hersteller zu kontaktieren. Wer ist der Hersteller der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Tests? Diese Information liegt bei uns nicht vor. Die Bekanntgabe des Herstellers des Puffers ist kein Kriterium für das Inverkehrbringen. Wir würden Sie hierzu ersuchen den Hersteller des SARS-CoV-2 Antigentests direkt zu kontaktieren. Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von VivaDiag AntiGen Test? Hier verweisen wir auf die Antwort von Frage 2. Wer ist der Hersteller der Pufferlösung des VivaDiag AntiGen Tests? Hier verweisen wir auf die Antwort von Frage 3. Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von LEPU Medical AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft? Gemäß § 113b Österreichisches Medizinproduktegesetz, welcher unterhalb zitiert ist, wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Amtswegen nicht tätig. Durch das Inverkehrbringen der Antigentests bestätigt der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Weiters sollte hierzu ergänzend erwähnt werden, dass das BASG keine ?Zulassung?/Validierung/Verifizierung dieser Tests im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach der Inverkehrbringung durchführt. "§ 113b. Ergänzend zu § 113a Medizinproduktegesetz wird festgelegt, dass Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2, die durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind, jedoch vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden, im Falle einer Pandemie grundsätzlich auch zur Eigenanwendung verwendet werden können. Eine Verwendung zu diesem Zweck ist nur zulässig, wenn der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt. Den anterior nasalen Tests sind andere ähnlich minimal invasive Tests gleichzuhalten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird in diesen Fällen nicht von Amtswegen tätig." Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von VivaDiag AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft? Hier verweisen wir auf die Antwort von Frage 6. Ergänzend wollen wir Ihnen noch weitere Informationen zur Verfügung stellen. Unterhalb finden Sie einen Link zum Österreichischen Medizinproduktegesetz in welchem Sie die derzeitige Rechtslage einsehen können, in dem gegenständlichen Sachverhalt ist vor allem § 113b von Bedeutung. Link: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassu… Außerdem stellen wir Ihnen gerne Informationen zur Verfügung wie Antigenschnelltests zum Nachweis einer SARS CoV-2 Infektion in Österreich in Verkehr gebracht werden können. Unterhalb finden Sie den Link zur BASG-Webseite, auf welcher Sie im Abschnitt "Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests" weitere Informationen zur Inverkehrbringung solcher Tests finden. Link: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen… Wir hoffen Ihnen mit den bereitgestellten Informationen und der Beantwortung der Fragen weitergeholfen zu haben! Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrteAntragsteller/in Hiermit bestätigen wir den Erhalt Ihres Schreibens. Es wird umgehend der weiteren Bearbeitung zugeführt. Bitte beachten Sie die neue Emailadresse für den Bereich Medizinprodukte: <<E-Mail-Adresse>> Dear Ladies and Gentlemen, We hereby confirm the receipt of your E-Mail. It will be forwarded to the competent person as soon as possible. Please note the new email adress concerning medical devices: <<E-Mail-Adresse>>

Sehr geehrtAntragsteller/in Diese Meldung wurde unter der Geschäftszahl 3404608 registriert. Bitte führen Sie diese Zahl bei allen weiteren Schriftstücken im Rahmen des Schriftverkehrs als Referenz an. Zur besseren Übersicht wurden Ihre Fragen zitiert, die Antworten finden Sie jeweils darunter. Frage 9) Welche medizinische Hilfe ist bei Hautkontakt erforderlich? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist zuständig für die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Österreich. Als solche obliegt dem BASG die Überwachung von Medizinprodukten und gibt in diesem Zusammenhang keine medizinischen Empfehlungen ab. Frage 10) Sind Ihnen Studien zu Natriumazid oder Triton X-100 oder ähnlichen Gefahrenstoffen auf der gleichen Basis bekannt? Eine Fragestellung in Bezug auf Medizinprodukte und ihrer Konformität ist hierbei nicht zu erkennen, daher entfällt die Beantwortung dieser Frage. Mit freundlichen Grüßen