LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung

Anfrage an:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Genutztes Gesetz:
Auskunftspflichtgesetz
Status dieser Anfrage:
Anfrage teilweise erfolgreich
Zusammenfassung der Anfrage

Der Verpackung und dem Beipackzettel der Antigentests von

LEPU Medical und VivaDiag

ist nicht zu entnehmen, welche Inhaltsstoffe in der Pufferlösung sind.

Europäische Verordnungen und Gesetze geben vor, dass Produkte ausreichend gekennzeichnet werden müssen. Weiters ist aus den Packungsbeilagen zu entnehmen, dass Schutzausrüstung zu verwenden ist. Für die Behandlung bei fehlerhafter Anwendung ist es für die Ärzte wichtig zu wissen was in der Pufferlösung enthalten ist.

1) Warum wurde nach einem Jahr des Verkaufs von Schnelltests auf die fehlende Kennzeichnung nicht reagiert?

2) Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Test?
3) Wer ist der Hersteller der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Tests?

4) Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von VivaDiag AntiGen Test?
5) Wer ist der Hersteller der Pufferlösung des VivaDiag AntiGen Tests?

6) Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von LEPU Medical AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft?

7) Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von VivaDiag AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft?


Korrespondenz

Von
Anfragesteller/in
Betreff
LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung [#2275]
Datum
11. Mai 2021 09:10
An
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Status
Warte auf Antwort — E-Mail erfolgreich abgeschickt!

Sehr geehrteAntragsteller/in hiermit beantrage ich gem §§ 2, 3 AuskunftspflichtG die Erteilung folgender Auskunft:
Der Verpackung und dem Beipackzettel der Antigentests von LEPU Medical und VivaDiag ist nicht zu entnehmen, welche Inhaltsstoffe in der Pufferlösung sind. Europäische Verordnungen und Gesetze geben vor, dass Produkte ausreichend gekennzeichnet werden müssen. Weiters ist aus den Packungsbeilagen zu entnehmen, dass Schutzausrüstung zu verwenden ist. Für die Behandlung bei fehlerhafter Anwendung ist es für die Ärzte wichtig zu wissen was in der Pufferlösung enthalten ist. 1) Warum wurde nach einem Jahr des Verkaufs von Schnelltests auf die fehlende Kennzeichnung nicht reagiert? 2) Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Test? 3) Wer ist der Hersteller der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Tests? 4) Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von VivaDiag AntiGen Test? 5) Wer ist der Hersteller der Pufferlösung des VivaDiag AntiGen Tests? 6) Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von LEPU Medical AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft? 7) Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von VivaDiag AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft?
Für den Fall einer vollständigen oder teilweisen Nichterteilung der Auskunft (zB Verweigerung) beantrage ich die Ausstellung eines Bescheides gem § 4 AuskunftspflichtG. Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Anfragesteller/in
  1. 4 Monate, 1 Woche her11. Mai 2021 09:10: Anfragesteller/in hat eine Nachricht an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gesendet.
Von
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Betreff
Anfrage: "LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung #2275" - BASG Ref.: 3404608
Datum
28. Mai 2021 14:58
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrtAntragsteller/in Ihre Anfrage wurde unter der Geschäftszahl 3404608 registriert. Bitte führen Sie diese Zahl bei allen weiteren Schriftstücken im Rahmen des Schriftverkehrs als Referenz an. Vielen Dank für Ihre Anfrage, im nachfolgenden E-Mail werden Ihre Fragen beantwortet. Zur besseren Übersicht haben wir Ihre Fragen nochmals zitiert, die Antworten finden Sie jeweils darunter. Weiters möchten wir auf die ergänzenden Informationen am Ende dieser Meldung hinweisen. Warum wurde nach einem Jahr des Verkaufs von Schnelltests auf die fehlende Kennzeichnung nicht reagiert? Laut § 9 Österreichisches Medizinproduktegesetz BGBl. Nr. 657/1996 idgF sind jedem Medizinprodukt Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildung- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich sind. Des Weiteren sind die angesprochenen Tests aufgrund der aktuellen Pandemiesituation auf Grundlage des § 113b MPG in Verkehr gebracht worden, welcher bei Frage 6 angeführt und nochmals näher erörtert wird. Gemäß der Harmonisierten Norm EN ISO 18113-1:2011, Teil 1, In-vitro-Diagnostika ? "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller", welche zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EU erarbeitet wurde, muss der Hersteller keine genauen Angaben zur Zusammensetzung der Puffer machen. Die Norm besagt, dass das Benennen von Kombinationsbestandteilen wie zum Beispiel Pufferlösung ausreichend ist. Generell gilt durch den Hersteller zu beachten, dass entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen an den Anwender zu geben sind, die diesen befähigen, Risiken in Zusammenhang mit der Lagerung, dem Gebrauch und/oder der Entsorgung einschließlich vorhersehbaren Missbrauchs zu verringern. Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Test? Angaben zu Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen in den Pufferlösungen des besagten Antigentests liegen uns leider nicht vor. Hierzu würden wir Sie ersuchen den Hersteller zu kontaktieren. Wer ist der Hersteller der Pufferlösung von LEPU Medical AntiGen Tests? Diese Information liegt bei uns nicht vor. Die Bekanntgabe des Herstellers des Puffers ist kein Kriterium für das Inverkehrbringen. Wir würden Sie hierzu ersuchen den Hersteller des SARS-CoV-2 Antigentests direkt zu kontaktieren. Welche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe sind in der Pufferlösung von VivaDiag AntiGen Test? Hier verweisen wir auf die Antwort von Frage 2. Wer ist der Hersteller der Pufferlösung des VivaDiag AntiGen Tests? Hier verweisen wir auf die Antwort von Frage 3. Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von LEPU Medical AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft? Gemäß § 113b Österreichisches Medizinproduktegesetz, welcher unterhalb zitiert ist, wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Amtswegen nicht tätig. Durch das Inverkehrbringen der Antigentests bestätigt der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Weiters sollte hierzu ergänzend erwähnt werden, dass das BASG keine ?Zulassung?/Validierung/Verifizierung dieser Tests im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach der Inverkehrbringung durchführt. "§ 113b. Ergänzend zu § 113a Medizinproduktegesetz wird festgelegt, dass Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2, die durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind, jedoch vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden, im Falle einer Pandemie grundsätzlich auch zur Eigenanwendung verwendet werden können. Eine Verwendung zu diesem Zweck ist nur zulässig, wenn der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt. Den anterior nasalen Tests sind andere ähnlich minimal invasive Tests gleichzuhalten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird in diesen Fällen nicht von Amtswegen tätig." Wie viele Stichproben wurden von den Pufferlösungen von VivaDiag AntiGen Tests durch ein öffentliches Organ geprüft? Hier verweisen wir auf die Antwort von Frage 6. Ergänzend wollen wir Ihnen noch weitere Informationen zur Verfügung stellen. Unterhalb finden Sie einen Link zum Österreichischen Medizinproduktegesetz in welchem Sie die derzeitige Rechtslage einsehen können, in dem gegenständlichen Sachverhalt ist vor allem § 113b von Bedeutung. Link: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFas... Außerdem stellen wir Ihnen gerne Informationen zur Verfügung wie Antigenschnelltests zum Nachweis einer SARS CoV-2 Infektion in Österreich in Verkehr gebracht werden können. Unterhalb finden Sie den Link zur BASG-Webseite, auf welcher Sie im Abschnitt "Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests" weitere Informationen zur Inverkehrbringung solcher Tests finden. Link: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehm... Wir hoffen Ihnen mit den bereitgestellten Informationen und der Beantwortung der Fragen weitergeholfen zu haben! Mit freundlichen Grüßen
  1. 3 Monate, 3 Wochen her28. Mai 2021 14:59: Nachricht von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erhalten.
Von
Anfragesteller/in
Betreff
Re: Anfrage: "LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung #2275" - BASG Ref.: 3404608 [#2275]
Datum
5. Juni 2021 20:48
An
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Status
E-Mail erfolgreich abgeschickt!
Anhänge

Sehr geehrteAntragsteller/in Bisher hat mir erst ein Hersteller geantwortet. Diese Antwort möchte ich Ihnen nicht vorenthalten. ######################################################### Die exakte Zusammensetzung aller Inhaltstoffe sowie die Erste-Hilfe-Maßnahmen wurden dem „Material Safety Data Sheet“ entnommen und ich habe diese nun für Sie zusammengefasst. Die Bestandteile des Puffers setzten sich wie folgt zusammen: 3.2.2 Gefährliche Inhaltsstoffe im Puffer: Die Extraktionspufferlösung wird zusammen mit dem SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in der Kit-Box geliefert. Die Konzentration der gefährlichen Inhaltsstoffe im Puffer ist dann in der folgenden Tabelle angegeben: siehe Anhang: Natriumazid - 0,02% Triton X-100 - 1% Erste-Hilfe-Maßnahmen bei unsachgemäßer Behandlung: 4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen Falls INHALATION: An die frische Luft bringen. Bei Atemstillstand künstliche Beatmung durchführen. Keine Mund-zu-Mund-Beatmungsmethode anwenden, wenn das Opfer verschluckt oder eingeatmet hat; künstliche Beatmung mit Hilfe einer Taschenmaske mit einem Einwegventil oder einem anderen geeigneten medizinischen Beatmungsgerät durchführen. Sofortige medizinische Hilfe ist erforderlich. Bei HAUTKONTAKT: Ziehen Sie sofort alle kontaminierten Kleidungsstücke aus. Sofort mit viel Wasser für mindestens 15 Minuten abwaschen. Sofortige medizinische Hilfe ist erforderlich. Bei AUGENKONTAKT: Sofort die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser ausspülen. Stellen Sie eine ausreichende Spülung sicher, indem Sie die Augenlider mit den Fingern trennen. Sofort ärztliche Hilfe holen. Bei EINNAHME: Mund mit Wasser reinigen. Kein Erbrechen herbeiführen. Aspirationsgefahr! Atemwege frei halten. Lungenversagen nach Aspiration von Erbrochenem möglich. Rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Giftnotrufzentrum an. Ich hoffe Ihnen damit geholfen zu haben Best regards/Mit freundlichen Grüßen Anja Lirsch Product Management DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. IZ NOE-Sued Hondastrasse, Objekt M55 A-2351 Wr. Neudorf, Austria Phone: +43 2236 660 910 53 E-Mail: <<E-Mail-Adresse>> #################################################### Frage 9) Welche medizinische Hilfe ist bei Hautkontakt erforderlich? Frage 10) Sind Ihnen Studien zu Natriumazid oder Triton X-100 oder ähnlichen Gefahrenstoffen auf der gleichen Basis bekannt? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anhänge: - tabellegefahrenstoffe.png Anfragenr: 2275 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
  1. 3 Monate, 2 Wochen her5. Juni 2021 20:48: Anfragesteller/in hat eine Nachricht an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gesendet.
Von
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Betreff
Re: Anfrage: "LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung #2275" - BASG Ref.: 3404608 [#2275]
Datum
6. Juni 2021 00:06
Status
Anfrage abgeschlossen

Sehr geehrteAntragsteller/in Hiermit bestätigen wir den Erhalt Ihres Schreibens. Es wird umgehend der weiteren Bearbeitung zugeführt. Bitte beachten Sie die neue Emailadresse für den Bereich Medizinprodukte: <<E-Mail-Adresse>> Dear Ladies and Gentlemen, We hereby confirm the receipt of your E-Mail. It will be forwarded to the competent person as soon as possible. Please note the new email adress concerning medical devices: <<E-Mail-Adresse>>
  1. 3 Monate, 2 Wochen her6. Juni 2021 00:07: Nachricht von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erhalten.
Von
Anfragesteller/in
Betreff
Re: Anfrage: "LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung #2275" - BASG Ref.: 3404608 [#2275]
Datum
21. Juni 2021 09:37
An
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Status
E-Mail erfolgreich abgeschickt!

Sehr geehrteAntragsteller/in Leider habe ich bisher noch keine Antwort auf diese beiden Fragen erhalten. Frage 9) Welche medizinische Hilfe ist bei Hautkontakt mit der Pufferlösung des Acon FreeFlow Test erforderlich? Frage 10) Sind Ihnen Studien zu Natriumazid oder Triton X-100 oder ähnlichen Gefahrenstoffen auf der gleichen Basis bekannt? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 2275 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
  1. 3 Monate her21. Juni 2021 09:37: Anfragesteller/in hat eine Nachricht an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gesendet.
Von
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Betreff
Anfrage: "LEPU Medical oder VivaDiag SARS-CoV-2 Schnelltests - Pufferlösung #2275" - BASG Ref.: 3404608 [#2275]
Datum
28. Juni 2021 16:29
Anhänge

Sehr geehrtAntragsteller/in Diese Meldung wurde unter der Geschäftszahl 3404608 registriert. Bitte führen Sie diese Zahl bei allen weiteren Schriftstücken im Rahmen des Schriftverkehrs als Referenz an. Zur besseren Übersicht wurden Ihre Fragen zitiert, die Antworten finden Sie jeweils darunter. Frage 9) Welche medizinische Hilfe ist bei Hautkontakt erforderlich? Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist zuständig für die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Österreich. Als solche obliegt dem BASG die Überwachung von Medizinprodukten und gibt in diesem Zusammenhang keine medizinischen Empfehlungen ab. Frage 10) Sind Ihnen Studien zu Natriumazid oder Triton X-100 oder ähnlichen Gefahrenstoffen auf der gleichen Basis bekannt? Eine Fragestellung in Bezug auf Medizinprodukte und ihrer Konformität ist hierbei nicht zu erkennen, daher entfällt die Beantwortung dieser Frage. Mit freundlichen Grüßen
  1. 2 Monate, 3 Wochen her28. Juni 2021 16:30: Nachricht von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erhalten.
  2. 1 Monat, 3 Wochen her26. Juli 2021 09:20: Anfragesteller/in hat den Status auf 'Anfrage teilweise erfolgreich' gesetzt.